Uputstvo za zolopent

Proizvođač: LLC Kusum Farm Ukraine

Kod PBX: A02BC02

Oblik izdavanja: Kruti oblici doziranja. tablete.

Opće karakteristike. Struktura:

Djelatna tvar: pantoprazol; 1 tableta sadrži pantoprazol natrijev seskvihidrat, što odgovara 40 mg pantoprazola.

Pomoćne tvari: bezvodni natrijev karbonat, uzimati (E 421), krospovidon, hidroksipropil celuloza, kalcijev stearat, odragit L30D55, trietil citrat, natrijev lauril sulfat, titanov dioksid (E 171), žuti željezov oksid (E 172), talk, Opadry 03F87 bijeli premaz.

Farmakološka svojstva:

farmakodinamiku Pantoprazol je blokat želučane sekrecije, inhibira aktivnost H + / K + -ATPaze u parijetalnim stanicama želuca i tako blokira završnu fazu izlučivanja klorovodične kiseline. To dovodi do smanjenja bazalne sekrecije, bez obzira na prirodu iritacije. Pokazuje antibakterijsko djelovanje protiv Helicobacter pylori i doprinosi manifestaciji anti-Helicobacter efekta drugih lijekova. Terapeutski učinak nakon pojedinačne doze nastupa brzo i traje 24 sata.

farmakokinetika Brzo se i potpuno apsorbira nakon oralne primjene. Apsolutna bioraspoloživost je 77%. Maksimalna koncentracija postiže se nakon 2–4 sata. Vezanje proteina plazme je 98%. Poluvrijeme eliminacije iznosi otprilike 1 sat. Vrlo slabo prodire kroz krvno-moždanu barijeru. Metabolizira se u jetri. Izlučuje se uglavnom mokraćom (82%) u obliku metabolita, u maloj količini se promatra u izmetu. Ne kumulira se. Poluvrat u bolesnika s cirozom povećava se na 7–9 sati, s zatajenjem jetre lagano se povećava, ali vrijeme poluraspada glavnog metabolita doseže 2-3 sata.

Indikacije za uporabu:

-Refluksni ezofagitis umjeren do težak. Iskorjenjivanje Helicobacter pylori u bolesnika s peptičkim čirima uzrokovanim ovim mikroorganizmom u kombinaciji s odgovarajućim antibioticima.
-Duodenalni čir.
-Čir želuca.
-Uz Zollinger-Ellison sindrom i druga patološka hipersekretorna stanja.

Doziranje i primjena:

Liječenje umjerenog do teškog refluksnog ezofagitisa.
Preporučena doza za djecu stariju od 12 godina i odrasle osobe je 1 tableta Zolopent 40 mg 1 puta dnevno. U nekim se slučajevima doza može udvostručiti (2 tablete Zolopenta 40 mg dnevno), posebno u nedostatku učinka uporabe drugih lijekova.
U odraslih bolesnika s čirima na želucu i dvanaesniku i s pozitivnim rezultatom na Helicobacter pylori, iskorjenjivanje mikroorganizama mora se postići kombiniranom terapijom. Ovisno o osjetljivosti mikroorganizama za iskorjenjivanje H. pylori u odraslih, mogu se koristiti sljedeće terapijske kombinacije:
a) 1 tableta Zolopent 40 mg 2 puta dnevno
+ 1000 mg amoksicilina 2 puta dnevno
+ 500 mg klaritromicina 2 puta dnevno;
b) 1 tableta Zolopent 40 mg 2 puta dnevno
+ 500 mg metronidazola 2 puta dnevno
+ 500 mg klaritromicina 2 puta dnevno
c) 1 tableta Zolopent 40 mg 2 puta dnevno
+ 1000 mg amoksicilina 2 puta dnevno
+ 500 mg metronidazola 2 puta dnevno
Ako kombinirana terapija nije indicirana, na primjer, kod bolesnika s negativnim rezultatom na Helicobacter pylori, za monoterapiju čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu Zolopentom, preporučena doza je 1 tableta Zolopent 40 mg jednom dnevno. U nekim se slučajevima doza može udvostručiti (2 tablete Zolopenta 40 mg dnevno), posebno u nedostatku učinka uporabe drugih lijekova.
Za dugotrajno liječenje Zollinger-Ellison sindroma i drugih patoloških hipersekretornih stanja, početna dnevna doza je 80 mg (2 tablete Zolopent 40 mg svaka). Ako je potrebno, doza se dalje titrira, povećavajući ili smanjujući, ovisno o indeksima želučane sekrecije. Dozu koja prelazi 80 mg dnevno treba podijeliti u dvije doze. Moguće je privremeno povećanje doze preko 160 mg pantoprazola, ali samo u vremenu koje je potrebno za adekvatnu kontrolu izlučivanja kiseline.
Trajanje liječenja za Zollinger-Ellison sindrom i druga patološka hipersekretorna stanja ovisi samo o kliničkoj potrebi..
U bolesnika s teško oštećenom funkcijom jetre, doza se može smanjiti na 1 tabletu Zolopent 40 mg jednom svaka 2 dana. Osim toga, kod takvih je bolesnika potrebno kontrolirati razinu jetrenih enzima. Ako se poveća, liječenje Zolopentom treba prekinuti.
Starijem bolesniku i bolesnicima s oštećenom funkcijom bubrega ne preporučuje se prekoračenje dnevne doze od 40 mg pantoprazola. Izuzetak je kombinirana terapija, čija je svrha iskorijeniti H. pylori, kada bi stariji pacijenti trebali primiti uobičajenu dnevnu dozu pantoprazola (1 tableta Zolopent 40 mg 2 puta dnevno) tijekom 1 tjedna.

Opće upute.
Zolopent tablete otporne na želudačni sok uzimaju se 1 sat prije doručka u cjelini, bez žvakanja ili drobljenja, isperu vodom. Uz kombiniranu terapiju, čija je svrha iskorijeniti H. pylori, prije večere uzima se druga tableta Zolopent-a. Kombinirana terapija u pravilu se provodi 7 dana, ali može se produljiti do 2 tjedna. Ako je daljnje liječenje pantoprazolom indicirano za terapiju, potrebno je razmotriti preporuke o doziranju za čir na želucu i dvanaesniku.
Duodealni ulkusi se obično izliječe u roku od 2 tjedna. Ako dva tjedna nisu dovoljna, izliječenje se može očekivati ​​u sljedeća 2 tjedna..
Obično je potrebno 4 tjedna liječenja čira na želucu i refluksnog ezofagitisa. Ako to nije dovoljno, izliječenje se može očekivati ​​u sljedeća 4 tjedna..

Značajke aplikacije:

Prije početka liječenja i nakon njega potrebno je isključiti zloćudne bolesti jednjaka i želuca, jer liječenje može prikriti simptome i odgoditi točnu dijagnozu. Dijagnoza refluksne bolesti treba biti potvrđena endoskopski. Zolopent se ne preporučuje bolesnicima s ne čirnom dispepsijom. U starijih bolesnika i u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, ne preporučuje se prekoračenje doze od 40 mg / dan. Kod teškog zatajenja bubrega, režim doziranja mora se prilagoditi - 1 tableta svaki drugi dan, pod nadzorom razine jetrenih enzima (ako se povećava, lijek se mora odmah otkazati).
U nazočnosti alarmantnih simptoma (značajno mršavljenje, povraćanje, displazija, povraćanje krvlju, anemija, melena), potrebno je isključiti prisutnost čira na želucu, zloćudnost, jer liječenje pantoprazolom može prikriti simptome zloćudnog čira i odgoditi dijagnozu.
Daljnje istraživanje treba obaviti ako se simptomi nastave primjerenim liječenjem..

Sposobnost utjecaja na brzinu reakcije tijekom upravljanja vozilima ili drugim mehanizmima.
Tijekom liječenja neki pacijenti mogu osjetiti neželjene reakcije živčanog sustava, tako da morate biti oprezni tijekom vožnje ili rada sa složenim mehanizmima.

Primjena tijekom trudnoće ili dojenja.
Nema iskustva sa Zolopentom tijekom trudnoće i dojenja, stoga ga ne treba propisivati ​​tijekom tih razdoblja.
Ako je potrebno koristiti Zolopent tijekom dojenja, dojenje treba prekinuti.

Djeca. Nemojte koristiti.

Nuspojave:

Neželjeni učinci prema učestalosti pojavljivanja svrstavaju se u sljedeće kategorije: često (> 1/100 i 1/1000 i 1/10000 i

Interakcija s drugim lijekovima:

Zolopent može smanjiti apsorpciju lijekova čija bioraspoloživost ovisi o pH u želucu (npr. Ketokonazol).
Pantoprazol se metabolizira u jetri pomoću enzima citokroma P450. Ne isključuje se interakcija pantoprazola s drugim lijekovima koji se metaboliziraju istim sustavom. Provođenjem posebnih studija s većinom ovih sredstava nije otkrivena nikakva klinički značajna interakcija (posebno s karbamazepinom, kofeinom, diazepamom, diklofenakom, etanolom, glibenklamidom, metoprololom, naproksenom, nifedipinom, fenprocumonom, fenitoinom, piroksikamom, teofilinom, varfarinom i varfarinom, varfarinom i varfarinom, varfarinom i varfarinom.
Interakcije s antacidima koji su davani istodobno nisu otkrivene..
Provedena su ispitivanja koja su proučavala interakciju pantoprazola s istodobno indiciranim određenim antibioticima (klaritromicin, metronidazol, amoksicilin). Nema klinički značajnih interakcija između ovih lijekova.
Pokazalo se da uporaba atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg s omeprazolom (40 mg jednom dnevno) ili atazanavirom 400 mg s lansoprazolom (jednostruka doza 60 mg) kod zdravih dobrovoljaca značajno smanjuje bioraspoloživost atazanavira. Apsorbacija atazanavira ovisi o pH. Stoga se inhibitori protonske pumpe, uključujući pantoprazol, ne smiju primjenjivati ​​istodobno s atazanavirom.

kontraindikacije:

Preosjetljivost na komponente lijeka. Hepatitis i ciroza, koji su popraćeni teškim zatajenjem jetre. Lijek Zolopent ne smije se koristiti za kombiniranu terapiju, čija je svrha iskorijeniti H. pylori, u bolesnika s umjerenom ili ozbiljnom bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom. Pantoprazol je, kao i drugi inhibitori protonske pumpe, kontraindiciran s atazanavirom. Razdoblje trudnoće i dojenja. Djetinjstvo.

Predozirati:

Simptomi: hipoaktivnost, ataksija i tremor. Ako se sumnja na predoziranje, preporučuje se simptomatska terapija. Dijaliza nije prikazana.

Uvjeti skladištenja:

Čuvati na suhom, tamnom mjestu pri temperaturi koja ne prelazi 25 ° C. Čuvati izvan dohvata djece.

Uvjeti za odmor:

Ambalaža:

14 tableta po blisteru; 1 blister u kartonskoj kutiji br. 14. Za 10 tableta u blisteru; 3 blistera u kartonskoj kutiji br. 30 (10 x 3).

Objavljeno: 19. prosinca 2018

Recenzije o Zolopent

Anatolij 17. siječnja 2015. u 20:00 sati

zolopent je savršeno pomogao kod žgaravice

inna 17. studenoga 2014. u 15:48

Je li moguće uzimati Zolopent kao profilaksu?.

Zolopent

Sav sadržaj iLive-a provjerava medicinski stručnjaci kako bi se osigurala najbolja moguća točnost i dosljednost s činjenicama..

Imamo stroga pravila za odabir izvora informacija i pozivamo se samo na ugledna mjesta, akademske istraživačke institute i, ako je moguće, dokazana medicinska istraživanja. Imajte na umu da su brojevi u zagradama ([1], [2] itd.) Interaktivne poveznice za takve studije..

Ako mislite da je bilo koji od naših materijala netačan, zastario ili na drugi način upitan, odaberite ga i pritisnite Ctrl + Enter.

Zolopent je inhibitor protonske pumpe.

ATX kod

Aktivne tvari

Farmakološka skupina

farmakološki učinak

Indikacije Zolopent

Koristi se za liječenje sljedećih poremećaja:

  • ima umjeren ili težak oblik intenziteta refluksnog ezofagitisa;
  • uništavanje mikroba H. pylori kod ljudi s peptičkim ulkusima izazvanim djelovanjem ovog mikroba (u kombinaciji s drugim antibioticima);
  • čirevi koji utječu na gastrointestinalni trakt;
  • gastrinoma i druga patološka stanja hipersekretorne prirode.

Obrazac za puštanje

Oslobađanje terapeutskog sredstva događa se u tabletama s volumenom od 40 mg. Ove se tablete pakiraju u blistere od 14 ili 10 komada. Unutar pakovanja sadrži 1 blister pakiranje s 14 tableta ili 3 pakiranja s 10 tableta.

farmakodinamiku

Pantoprazol blokira procese izlučivanja unutar želuca. Tvar inhibira aktivnost koju pokazuju H + / K + -ATPaze unutar želučanih parietalnih glandulocita, što rezultira blokadom u završnoj fazi izlučivanja klorovodične kiseline. Ovaj učinak omogućuje vam smanjenje bazalne sekrecije bez upućivanja na etiologiju rezultirajuće iritacije..

Lijek ima antibakterijska svojstva koja su dokazana u odnosu na Helicobacter pylori i pomaže drugim lijekovima da djeluju protiv Helicobacter pylori. Učinak lijeka nakon jednokratnog posluživanja razvija se vrlo brzo, ustrajavajući naredna 24 sata.

farmakokinetika

Apsorpcija pantoprazola događa se velikom brzinom. Vrijednosti Cmax unutar krvne plazme već su primijećene jednom primjenom porcije od 20 mg. Nakon 2-2,5 sati (u prosjeku) nakon upotrebe, bilježi se vrijednost Cmax u serumu od približno 1-1,5 μg / ml. Ovi pokazatelji ostaju stabilni nakon opetovane uporabe lijekova..

Terapeutski parametri lijeka se ne mijenjaju jednom ili ponovljenom uporabom. U rasponu doza u rasponu od 10-80 mg, farmakokinetičke karakteristike pantoprazola unutar plazme ostaju linearne i kada se gutaju i kada se ubrizgavaju intravenski.

Utvrđeno je da je bioraspoloživost Zolopent-a otprilike 77%. Jedenje hranom ne utječe na razinu AUC ili Cmax u serumu, stoga ne utječe na vrijednosti bioraspoloživosti. Kombinirana uporaba s hranom samo produžava varijabilnost kašnjenja.

Plazma sinteza lijeka s proteinima je oko 98%. Istodobno, pokazatelj volumena raspodjele otprilike je 0,15 l / kg.

Lijek je gotovo u potpunosti izložen jetrenim metaboličkim procesima. Metabolizam se najvećim dijelom provodi demetilacijom putem CYP2C19, a potom postupkom konjugacije sumpora. Ostali metabolički putevi - oksidacija koja uključuje element CYP3A4.

Završna faza poluživota je približno 60 minuta, a brzina čišćenja je 0,1 l / h / kg. Bilo je slučajeva zakašnjelog izlučivanja lijeka. Specifična sinteza pantoprazola s protonskom pumpom parietalnih glandulocita ne dopušta da poluživot odgovara dužem ljekovitom učinku (suzbijanje oslobađanja kiseline).

Većina metaboličkih produkata pantoprazola izlučuje se mokraćom (otprilike 80%), a ostatak se izlučuje izmetom. Glavni metabolički produkt kako u serumu tako i u urinu je desmetil pantoprazol koji se podvrgava konjugaciji sa sulfatom.

Poluživot glavnog metaboličkog proizvoda (otprilike 90 minuta) samo je nešto veći od razdoblja poluživota pantoprazola.

Primjena Zolopenta tijekom trudnoće

Zolopent je zabranjeno koristiti tijekom dojenja ili trudnoće.

Ako postoji potreba za uzimanjem lijekova tijekom dojenja, za ovo razdoblje trebate odbiti dojenje.

kontraindikacije

  • jaka netolerancija na elemente lijeka;
  • ciroza jetre ili hepatitis;
  • ljudi s zatajenjem jetre u umjerenom ili teškom obliku;
  • kombinacija s atazanavirom.

Nuspojave Zolopenta

Uzimanje Zolopenta može izazvati razne negativne simptome:

  • leukopenija ili trombocitopenija;
  • proljev, bol koja utječe na epigastričnu zonu, natečenost i zatvor;
  • povraćanje s jakom mučninom;
  • periferni edem;
  • povećanje jetrenih enzima ili triglicerida, a osim toga, porast temperature i tubulointersticijski nefritis;
  • anafilaktičke manifestacije, uključujući anafilaksiju;
  • znakovi alergije (osip na epidermi i svrbež);
  • mijalgija ili artralgija;
  • vrtoglavica, glavobolja, poremećaji vida.

Doziranje i primjena

Terapija refluksnog ezofagitisa, s teškim ili umjerenim stupnjem intenziteta, uključuje jednokratnu uporabu 40 mg lijeka dnevno. Ponekad se doziranje može udvostručiti.

Osobe s peptičkim ulkusom koji se javlja unutar gastrointestinalnog trakta i pozitivan odgovor na test protiv Helicobacter pylori moraju uništiti bakteriju složenim liječenjem, čiji programi ovise o osjetljivosti mikroba koji su uzročnici bolesti.

Monoterapija za ulcerozne lezije u gastrointestinalnom traktu uključuje uporabu prve tablete s volumenom od 40 mg 1 puta dnevno. Trajanje takve terapije određeno je potrebom lijeka..

Uzmite tabletu 60 minuta prije doručka, gutajući je cijelu, bez drobljenja i žvakanja, s normalnom vodom.

Predozirati

Znakovi intoksikacije: ataksija, hipoaktivnost i tremor.

Ako se sumnja na predoziranje, moraju se provesti simptomatski postupci. Dijaliza nije potrebna.

Interakcije s drugim lijekovima

Zolopent pomaže smanjiti apsorpciju lijekova, čija se bioraspoloživost određuje pomoću pokazatelja želučanog pH (na primjer, kao što je ketokonazol).

Metabolizam pantoprazola proizvodi se unutar jetre, uz sudjelovanje enzima P450 hemoprotein. Ne može se isključiti da će lijek komunicirati s drugim lijekovima čiji se metabolički procesi također događaju uz sudjelovanje ovog sustava.

Prilikom provođenja posebnih ispitivanja nisu pronađene klinički značajne interakcije s većinom ovih lijekova (fenitoin, metoprolol, diklofenak i karbamazepin s etilnim alkoholom i kofeinom, kao i naproksen s diazepamom i glibenklamidom s fenprokumonom, teofilinom i nifedipinom; osim toga, ovdje su uključeni piroksikam, varfarin i oralna kontracepcija).

Kada se lijek koristi zajedno s antacidima, nije primijećena interakcija.

Ispitivanja provedena u vezi s učincima koji nastaju kombiniranjem lijeka s određenim antibioticima (među onima metronidazola s klaritromicinom i amoksicilinom) nisu pronašli klinički značajne veze između tih lijekova.

Otkriveno je da primjena 0,3 g atazanavira / 0,1 g ritonavira zajedno s omeprazolom (pojedinačna doza od 40 mg dnevno) ili 0,4 g atazanavira zajedno s lansoprazolom (jednokratna primjena od 60 mg) dovodi do značajnog snižavanje bioraspoloživosti atazanavira kod dobrovoljaca. Stupanj apsorpcije atazanavira određuje se pH. Zbog toga se lijekovi koji usporavaju aktivnost protonske pumpe, uključujući pantoprazol, ne smiju kombinirati s atazanavirom.

Zolopent

Upute za uporabu

  • ruski
  • қазақша

Trgovački naziv

Međunarodno vlasničko ime

Oblik doziranja

Enteričke obložene tablete, 40 mg

Struktura

Jedna tableta sadrži

aktivna tvar - pantoprazol natrijev seskvihidrat 45.113 mg

(ekvivalent 40,0 mg pantoprazola),

pomoćne tvari: bezvodni natrijev karbonat, manitol, krospovidon, hidroksipropil celuloza, kalcijev stearat,

sastav omotača: Eudragit L30D55, trietil citrat, natrijev lauril sulfat, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), talk, Opadry 03F58750 bijeli.

Opis

Tablete su ovalne, s bikonveksnom površinom, enterično obložene žuto.

Farmakoterapijska skupina

Pripreme za liječenje bolesti povezanih s poremećajima kiseline. Antiulcerni lijekovi i lijekovi za liječenje gastroezofagealnog refluksa. Inhibitori protonske pumpe. pantoprazol.

ATX kôd A02BC02

Farmakološka svojstva

farmakokinetika

Pantoprazol se brzo i u potpunosti apsorbira nakon oralne primjene. Apsolutna bioraspoloživost je 77%. Maksimalna koncentracija postiže se nakon 2–4 sata. Vezanje proteina plazme je 98%. Poluvrijeme eliminacije iznosi otprilike 1 sat. Vrlo slabo prodire kroz krvno-moždanu barijeru. Metabolizira se u jetri. Izlučuje se uglavnom mokraćom (82%) u obliku metabolita, u maloj količini se promatra u izmetu. Ne kumulira se. Poluvrat u bolesnika s cirozom povećava se na 7–9 sati, s zatajenjem jetre lagano se povećava, ali vrijeme poluraspada glavnog metabolita doseže 2-3 sata.

farmakodinamiku

Pantoprazol je blokat želučane sekrecije, inhibira aktivnost H + / K + -ATPaze u parijetalnim stanicama želuca i tako blokira završnu fazu izlučivanja klorovodične kiseline. To dovodi do smanjenja bazalne sekrecije, bez obzira na prirodu iritacije. Pokazuje antibakterijsko djelovanje protiv Helicobacter pylori i doprinosi manifestaciji anti-Helicobacter efekta drugih lijekova. Terapeutski učinak nakon pojedinačne doze nastupa brzo i traje 24 sata.

Indikacije za uporabu

- umjereni i teški refluksni ezofagitis

- Iskorjenjivanje Helicobacter pylori u kombinaciji s odgovarajućim-

- peptički ulkus želuca i dvanaesnika

- Zollinger-Ellison sindrom i druga patološka hipersekretorna stanja

Doziranje i primjena

Liječenje umjerenog do teškog refluksnog ezofagitisa.

Preporučena doza za djecu stariju od 12 godina i odrasle je

1 tableta Zolopent 40 mg 1 put dnevno. U nekim se slučajevima doza može udvostručiti (2 tablete Zolopent 40 mg dnevno).

U odraslih bolesnika s čirima na želucu i dvanaesniku i s pozitivnim rezultatom na Helicobacter pylori, iskorjenjivanje mikroorganizama mora se postići kombiniranom terapijom. Ovisno o osjetljivosti mikroorganizama za iskorjenjivanje

H. pylori u odraslih mogu se koristiti sljedeće terapijske kombinacije:

a) 1 tableta Zolopent 40 mg 2 puta dnevno

+ 1000 mg amoksicilina 2 puta dnevno

+ 500 mg klaritromicina 2 puta dnevno;

b) 1 tableta Zolopent 40 mg 2 puta dnevno

+ 500 mg metronidazola 2 puta dnevno

+ 500 mg klaritromicina 2 puta dnevno

c) 1 tableta Zolopent 40 mg 2 puta dnevno

+ 1000 mg amoksicilina 2 puta dnevno

+ 500 mg metronidazola 2 puta dnevno

Ako kombinirana terapija nije indicirana, na primjer, kod bolesnika s negativnim rezultatom na Helicobacter pylori, za monoterapiju čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu Zolopentom, preporučena doza je 1 tableta Zolopent 40 mg jednom dnevno. NA

u nekim se slučajevima doza može udvostručiti (2 tablete Zolopenta 40 mg dnevno)..

Za dugotrajno liječenje Zollinger-Ellison sindroma i drugih patoloških hipersekretornih stanja, početna dnevna doza je 80 mg (2 tablete Zolopent 40 mg svaka). Ako je potrebno, doza se dalje titrira, povećavajući ili smanjujući, ovisno o indeksima želučane sekrecije. Dozu koja prelazi 80 mg dnevno treba podijeliti u dvije doze. Moguće je privremeno povećanje doze preko 160 mg pantoprazola, ali samo u vremenu koje je potrebno za adekvatnu kontrolu izlučivanja kiseline.

Trajanje liječenja za Zollinger-Ellison sindrom i druga patološka hipersekretorna stanja ovisi samo o kliničkoj potrebi..

U bolesnika s teško oštećenom funkcijom jetre, dnevnu dozu treba smanjiti na 1 tabletu Zolopent 40 mg jednom svaka 2 dana. Osim toga, kod takvih je bolesnika potrebno kontrolirati razinu jetrenih enzima. Ako se poveća, liječenje Zolopentom treba prekinuti.

Zolopent se ne smije primjenjivati ​​u kombiniranoj terapiji za iskorjenjivanje Helicobacter pylori u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre..

Zolopent se ne smije koristiti u kombiniranoj terapiji za iskorjenjivanje Helicobacter pylori u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega..

Prilagodba doze nije potrebna starijim bolesnicima i bolesnicima s oštećenom funkcijom bubrega.

Zolopent tablete otporne na želudačni sok uzimaju se 1 sat prije doručka u cjelini, bez žvakanja ili drobljenja, isperu vodom. Uz kombiniranu terapiju, prije večere se uzima druga tableta Zolopenta. Kombinirana terapija se obično provodi 7 dana, ali može se produljiti i do 2 tjedna..

Tijek liječenja peptičnog ulkusa dvanaesnika je 2 tjedna. Ako dva tjedna nisu dovoljna, liječenje se može produljiti za sljedeća 2 tjedna..

Za liječenje čira na želucu i refluksnog ezofagitisa obično je potrebno 4 tjedna. Ako to nije dovoljno, liječenje se može produljiti za sljedeća 4 tjedna..

Nuspojave

Sljedeće nuspojave navedene su s učestalošću njihove pojave: vrlo često ( 1/10); često (od  1/00 ​​do  1/10); rijetko (od  1/1000 do  1/100); rijetko (od  1/10000 do  1/1000); vrlo rijetko ( 1/10000); nepoznato (nemoguće je procijeniti iz dostupnih podataka).

glavobolja, vrtoglavica

suha usta, mučnina, povraćanje, natečenost, bol u trbuhu i nelagoda, proljev, zatvor

kožni osip, svrbež, egzantem

astenija, umor i malaksalost

povećana aktivnost jetrenih enzima (transaminaza, -GT)

preosjetljivost na aktivne i pomoćne komponente lijeka (uključujući anafilaktičke reakcije i anafilaktički šok)

hiperlipidemija, povećani trigliceridi, kolesterol

povećani sadržaj bilirubina

promjena težine, poremećaj okusa

depresija (i sva povezana pogoršanja)

zamagljen vid / zamagljen vid

urtikarija, angioedem

groznica, periferni edemi

trombocitopenija, leukopenija, pancitopenija

dezorijentacija (i sva povezana pogoršanja)

halucinacije, zbunjenost (posebno kod pacijenata predisponiranih za ove uvjete, kao i pogoršanje ovih simptoma, ako su postojali prije početka liječenja)

hepatocelularno oštećenje, žutica, hepatocelularni zastoj

Stevens-Johnsonov sindrom, Lyell sindrom, multiuda eksudativnog eritema, fotoosjetljivost

kontraindikacije

preosjetljivost na komponente lijeka, druge supstituirane benzimidazole

lijek se ne smije koristiti za kombiniranu terapiju, čija je svrha iskorjenjivanje H. pylori, u bolesnika s umjerenom ili teškom bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom

kombinirana primjena pantoprazola s atazanavirom

trudnoća i dojenje

djeca i adolescenti do 18 godina

Interakcije s lijekovima

Zolopent može smanjiti apsorpciju lijekova čija bioraspoloživost ovisi o pH u želucu (npr. Ketokonazol).

Pantoprazol se metabolizira u jetri pomoću enzima citokroma P450. Ne isključuje se interakcija pantoprazola s drugim lijekovima koji se metaboliziraju istim sustavom. Provođenjem posebnih ispitivanja s većinom ovih sredstava nije otkrivena klinički značajna interakcija (posebno, s karbamazepinom, kofeinom, diazepamom, diklofenakom, etanolom, glibenklamidom, metoprololom, naproksenom, nifedipinom, fen-prokumonom, fenitoinom, piroksikamom, teofilinom, varfarinom i varfarinom

Interakcije s antacidima koji su davani istodobno nisu otkrivene..

Kombiniranom uporabom fenprocoumona ili varfarina zabilježeno je nekoliko izoliranih slučajeva promjena u međunarodnom normacijskom omjeru (INR ili INR). Stoga se za bolesnike koji se liječe kumarinskim antikoagulansima (na primjer, fenprocoumon ili varfarin) preporučuje nadziranje protrombinskog vremena / INR nakon početka, završetka ili tijekom nepravilne uporabe Zolopent.

Provedena su ispitivanja koja su proučavala interakciju pantoprazola s istodobno propisanim određenim antibioticima (klaritromicin, metronidazol, amoksicilin). Nema klinički značajnih interakcija između ovih lijekova.

Pokazalo se da uporaba atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg s omeprazolom (40 mg jednom dnevno) ili atazanavirom 400 mg s lansoprazolom (jednostruka doza 60 mg) kod zdravih dobrovoljaca značajno smanjuje bioraspoloživost atazanavira. Apsorbacija atazanavira ovisi o pH. Stoga se inhibitori protonske pumpe, uključujući pantoprazol, ne smiju primjenjivati ​​istodobno s atazanavirom.

posebne upute

Prije početka liječenja i nakon njega potrebno je isključiti zloćudne bolesti jednjaka i želuca, jer liječenje može prikriti simptome i odgoditi točnu dijagnozu. Dijagnoza refluksne bolesti treba biti potvrđena endoskopski.

Zolopent se ne preporučuje bolesnicima s ne čirnom dispepsijom.

U bolesnika s ozbiljnom hepatičkom insuficijencijom liječenje treba provoditi pod redovitim nadzorom razine jetrenih enzima (ako se povećava, lijek se mora odmah otkazati).

U prisutnosti alarmantnih simptoma (značajno mršavljenje, povraćanje, displazija, povraćanje krvlju, anemija, melena), potrebno je isključiti prisutnost čira na želucu, malignitet, jer liječenje pantoprazolom može prikriti simptome zloćudnog čira i odgoditi dijagnozu. Daljnja istraživanja trebaju biti utvrđena ako simptomi nastanu primjerenim liječenjem. U bolesnika sa Zollinger-Ellison sindromom i drugim patološkim hipersekretornim stanjima, čije liječenje zahtijeva produljenu upotrebu Zolopent-a, kao lijeka koji blokira izlučivanje kiseline u želucu, moguće je smanjenje apsorpcije vitamina B12 (cijanokobalamin) zbog hipo- ili ahlorhidrije. To treba uzeti u obzir kada postoje odgovarajući klinički simptomi..

S dužim razdobljem uzimanja lijeka, posebno preko 1 godine, bolesnike treba redovito nadzirati.

Smanjenje kiselosti želuca povećava broj želučanih bakterija koje su obično prisutne u gastrointestinalnom traktu. Liječenje antacidima smanjuje rizik od gastrointestinalnih infekcija uzrokovanih mikroorganizmima kao što su Salmonella, Campylobacter.

Primjena u djece

Zbog nedovoljnih podataka o sigurnosti i učinkovitosti, ne preporučuje se uporaba lijeka u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Trudnoća i dojenje

Nema primjerenih podataka o primjeni pantoprazola tijekom trudnoće. Studije na životinjama pokazuju reproduktivnu toksičnost lijeka. Potencijalni rizik za ljude nije poznat. Zolopent se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako postoji očigledna potreba..

Dojenje za razdoblje liječenja lijekom je zaustavljeno.

Značajke učinka lijeka na sposobnost upravljanja vozilom ili potencijalno opasnih mehanizama.

Treba se suzdržati od upravljanja vozilima i drugih mehanizama koji zahtijevaju povećanu pažnju zbog vjerojatnosti vrtoglavice i oštećenja vida.

Predozirati

Liječenje: u slučaju sumnje na predoziranje, preporučuje se potporna i simptomatska terapija. Lijek se ne izlučuje hemodijalizom.

Obrazac za puštanje i pakiranje

14 tableta nalazi se u blister pakiranjima..

U kartonsku kutiju stavlja se 1 blister pakiranje s uputama i upute za medicinsku upotrebu na državnom i ruskom jeziku.

10 tableta smješteno je u blister pakiranje..

3 kutijice sa konturama zajedno s uputama za medicinsku upotrebu na državnom i ruskom jeziku nalaze se u kartonskoj kutiji.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na suhom i tamnom mjestu pri temperaturi ne većoj od 25 ° C. Čuvati izvan dohvata djece!

Rok trajanja

Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti.

Uvjeti ljetovanja u ljekarni

Proizvođač

400222, grad Sumy, ul. Scriabin, 54, Ukrajina

Ime i država nositelja potvrde o registraciji

Kusum Farm LLC, Ukrajina

Adresa organizacije koja prihvaća zahtjeve potrošača o kvaliteti proizvoda (robe) u Republici Kazahstan

Zastupanje partnerstva „Kusum Heltker Pvt. Ltd. ”, Indija u Republici Kazahstan,

registrirana adresa: Almaty, ul. Dostyk 117/6, poslovni centar Khan-Tengri

Adresa lokacije: Almaty, ul. Dostyk 117/6, poslovni centar Khan-Tengri.

Telefon: 295-26-50, 295-26-51 (54), Fax: 295-26-55

Zolopent

Lijek Zolopent, zemlja podrijetla - Ukrajina, sredstvo je koje smanjuje želučanu sekreciju. Aktivna komponenta - pantoprazol - blokira protonske pumpe parietalnih stanica, inhibirajući proizvodnju klorovodične kiseline u šupljini želuca. Zolopent je propisan za adenom gušterače, refluksni ezofagitis, druga hipersekretorna patološka stanja, iskorjenjivanje Helicobacter pylori kod peptičke ulkusne bolesti. Kontraindicirano u slučaju alergije na pantoprazol, derivate benzimidazola, pomoćne komponente. Pročitajte više u cjelovitim uputama.

Uputa za uporabu Zolopent

Struktura

Pantoprazol 40 mg

indikacije

Indikacije za uporabu lijeka Zolopent su: srednji i teški refluksni ezofagitis, iskorjenjivanje Helicobacter pylori u bolesnika s peptičkim ulkusima uzrokovanim ovim mikroorganizmom u kombinaciji s odgovarajućim antibioticima, čirom na dvanaesniku, želučanim ulkusom, s Zollinger-Ellison sindromom i drugim patološkim stanjima.

kontraindikacije

Lijek Zolopent ne smije se koristiti za kombiniranu terapiju, čija je svrha iskorijeniti H. pylori, u bolesnika s umjerenom ili teškom insuficijencijom bubrega ili jetre..
Pantoprazol je, kao i drugi inhibitori protonske pumpe, kontraindiciran s atazanavirom.
Također kontraindikacije za uporabu lijeka Zolopent su:

  • Preosjetljivost na lijek
  • Hepatitis i ciroza jetre koji su popraćeni teškim zatajenjem jetre
  • Trudnoća i dojenje
  • Djetinjstvo.

Doziranje i primjena

Liječenje umjerenim do teškim refluksnim ezofagitisom Zolopentom.
Preporučena doza za djecu stariju od 12 godina i odrasle osobe je 1 tableta Zolopent 40 mg 1 puta dnevno. U nekim se slučajevima doza može udvostručiti (2 tablete Zolopenta 40 mg dnevno), posebno u nedostatku učinka uporabe drugih lijekova.
U odraslih bolesnika s čirima na želucu i dvanaesniku i s pozitivnim rezultatom na Helicobacter pylori, iskorjenjivanje mikroorganizama mora se postići kombiniranom terapijom. Ovisno o osjetljivosti mikroorganizama za iskorjenjivanje H. pylori u odraslih, mogu se koristiti sljedeće terapijske kombinacije:
a) 1 tableta Zolopent 40 mg 2 puta dnevno
+ 1000 mg amoksicilina 2 puta dnevno
+ 500 mg klaritromicina 2 puta dnevno;
b) 1 tableta Zolopent 40 mg 2 puta dnevno
+ 500 mg metronidazola 2 puta dnevno
+ 500 mg klaritromicina 2 puta dnevno
c) 1 tableta Zolopent 40 mg 2 puta dnevno
+ 1000 mg amoksicilina 2 puta dnevno
+ 500 mg metronidazola 2 puta dnevno
Ako kombinirana terapija nije indicirana, na primjer, kod bolesnika s negativnim rezultatom na Helicobacter pylori, za monoterapiju čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu Zolopentom, preporučena doza je 1 tableta Zolopent 40 mg jednom dnevno. U nekim se slučajevima doza može udvostručiti (2 tablete Zolopenta 40 mg dnevno), posebno u nedostatku učinka uporabe drugih lijekova.
Za dugotrajno liječenje Zollinger-Ellison sindroma i drugih patoloških hipersekretornih stanja, početna dnevna doza je 80 mg (2 tablete Zolopent 40 mg svaka). Ako je potrebno, doza se dalje titrira, povećavajući ili smanjujući, ovisno o indeksima želučane sekrecije. Dozu koja prelazi 80 mg dnevno treba podijeliti u dvije doze. Moguće je privremeno povećanje doze preko 160 mg pantoprazola, ali samo u vremenu koje je potrebno za adekvatnu kontrolu izlučivanja kiseline.
Trajanje liječenja za Zollinger-Ellison sindrom i druga patološka hipersekretorna stanja ovisi samo o kliničkoj potrebi..
U bolesnika s teško oštećenom funkcijom jetre, doza se može smanjiti na 1 tabletu Zolopent 40 mg jednom svaka 2 dana. Osim toga, kod takvih je bolesnika potrebno kontrolirati razinu jetrenih enzima. Ako se poveća, liječenje Zolopentom treba prekinuti.
Starijem bolesniku i bolesnicima s oštećenom funkcijom bubrega ne preporučuje se prekoračenje dnevne doze od 40 mg pantoprazola. Izuzetak je kombinirana terapija, čija je svrha iskorijeniti H. pylori, kada bi stariji pacijenti trebali primiti uobičajenu dnevnu dozu pantoprazola (1 tableta Zolopent 40 mg 2 puta dnevno) tijekom 1 tjedna.

Predozirati

Simptomi predoziranja Zolopentom: hipoaktivnost, ataksija i tremor.
Ako se sumnja na predoziranje, preporučuje se simptomatska terapija. Dijaliza nije prikazana.

Nuspojave

Neželjeni učinci prema učestalosti pojavljivanja svrstavaju se u sljedeće kategorije: često (> 1/100 i 1/1000 i 1/10000 i Prikaži recenzije

Pregledi uputa za zolopent

aktivna tvar: pantorrazol;

1 tableta sadrži pantoprazol natrijev seskvihidrat ekvivalentan pantoprazolu 20 mg

Pomoćne tvari: bezvodni natrijev karbonat, uzimati (E 421), krospovidon, hidroksipropil celuloza, kalcijev stearat, odragit L30D55, trietil citrat, natrijev lauril sulfat, titanov dioksid (E 171), žuti željezov oksid (E172), talk, Opadry 03F587 bijeli * 03F550.

* Opadry 03F58750 bijeli: hipromeloza, titanijev dioksid (E 171), polietilen glikol, talk.

Oblik doziranja

Obložene tablete,.

Osnovna fizikalna i kemijska svojstva: ovalne bikonveksne tablete obložene žutom školjkom.

Farmakološka skupina

Lijekovi za liječenje bolesti ovisnih o kiselinama. Inhibitor protonske pumpe.

Šifra ATX A02V C02.

Farmakološka svojstva

Pantoprazol je supstituiran benzimidazolom koji inhibira izlučivanje klorovodične kiseline u želucu specifičnom blokadom protonskih pumpi parietalnih stanica. Pantoprazol se u kiselom okruženju u parietalnim stanicama pretvara u aktivni oblik, gdje inhibira enzim H + -K + -ATPaza, odnosno blokira posljednju fazu proizvodnje klorovodične kiseline u želucu. Inhibicija ovisi o dozi i inhibira bazalnu i stimuliranu izlučivanje kiseline. Većina pacijenata ublažava simptome u roku od 2 tjedna. Upotreba pantoprazola, kao i ostalih inhibitora protonske pumpe (PPI) i inhibitora H2 receptora, smanjuje kiselost u želucu i na taj način povećava lučenje gastrina srazmjerno smanjenju kiselosti. Pojačana sekrecija gastrina je reverzibilna. Budući da pantoprazol veže enzim distalno na stanični receptor, može inhibirati izlučivanje klorovodične kiseline bez obzira na stimulaciju drugim tvarima (acetilkolin, histamin, gastrin). Učinak oralnom i intravenskom primjenom je isti..

Kada se koristi pantoprazol, povećava se razina gastrina natašte. Uz kratkotrajnu upotrebu, razina gastrina u većini slučajeva ne prelazi gornju granicu norme. S produljenim liječenjem, razina gastrina u većini slučajeva dvostruka. Njihov pretjerani porast, međutim, događa se samo u rijetkim slučajevima. Kao rezultat toga, ponekad s produljenim liječenjem postoji blagi ili umjereni porast specifičnih endokrinih (ECL) stanica u želucu (slično kao adenomatoidna hiperplazija). Međutim, do danas nema podataka o stvaranju u ljudima stanica prekursora neuroendokrinih tumora (atipična hiperplazija) ili neuroendokrinih tumora želuca. S obzirom na objavljene podatke, učinak produljenog (više od jedne godine) liječenja pantoprazolom na endokrine parametre štitne žlijezde ne može se u potpunosti isključiti.

Pantoprazol se brzo apsorbira, a maksimalna koncentracija u krvnoj plazmi postiže se nakon pojedinačne oralne doze od 20 mg. U prosjeku, 2-2,5 sati nakon primjene, maksimalna koncentracija u serumu postiže se na razini od oko 1-1,5 µg / ml, koncentracija ostaje stalna nakon ponovljenog davanja. Farmakokinetička svojstva se ne mijenjaju nakon pojedinačne ili ponovljene primjene. U rasponu doza od 10 do 80 mg, farmakokinetika pantoprazola u plazmi ostaje linearna i tijekom oralne i intravenske primjene. Utvrđeno je da je bioraspoloživost tableta oko 77%. Istovremeno jedenje ne utječe na AUC (područje ispod krivulje "koncentracija u plazmi - vrijeme") ili na maksimalnu koncentraciju u serumu, te, shodno tome, na bioraspoloživost. Istodobnim unosom hrane povećava se samo varijabilnost razdoblja latencije.

Vezanje pantoprazola na proteine ​​u plazmi iznosi oko 98%. Volumen distribucije je oko 0,15 l / kg.

Metabolizam. Tvar se metabolizira gotovo isključivo u jetri. Glavni metabolički put je demetilacija primjenom CYP2C19, nakon čega slijedi konjugacija sumpora; u drugim metaboličkim putevima pripada oksidaciji pomoću CYP3A4.

Zaključak. Krajnji poluživot je oko 1:00, a klirens 0,1 l / h / kg. Zabilježeno je nekoliko slučajeva odgođenog povlačenja. Zbog specifičnog vezanja pantoprazola na protonsku pumpu parietalnih stanica, poluživot ne odgovara puno dužem trajanju djelovanja (inhibicija izlučivanja kiseline).

Glavni dio metabolita pantoprazola izlučuje se mokraćom (oko 80%), ostatak se izlučuje izmetom. Glavni metabolit u serumu i urinu je desmetil pantoprazol konjugiran na sulfat. Poluživot glavnog metabolita (oko 1,5 sati) nije mnogo duži od poluživota pantoprazola.

Posebne skupine bolesnika.

Spori metabolizatori. U oko 3% Europljana postoji potreba za funkcionalno aktivnim enzimom CYP2C19; nazivaju se sporim metabolizatorima. U organizmima takvih osoba metabolizam pantoprazola vjerojatno uglavnom katalizira enzim CYP3A4. Nakon uzimanja pojedinačne doze od 40 mg pantoprazola, prosječna površina ograničena farmakokinetičkom krivuljom u plazmi - vremenom bila je približno 6 puta veća u sporim metabolizatorima nego u osoba s funkcionalno aktivnim enzimom CYP2C19 (brzi metabolizatori). Maksimalna koncentracija u plazmi povećala se za oko 60%. Ovi rezultati ne utječu na doziranje pantoprazola..

Poremećena bubrežna funkcija. Ne postoje preporuke za smanjenje doze prilikom propisivanja pantoprazola bolesnicima s oštećenom funkcijom bubrega (uključujući bolesnike na dijalizi). Kao i kod zdravih ljudi, poluživot pantoprazola je kratak. Samo male količine pantoprazola dijalizirane su. Unatoč činjenici da glavni metabolit ima umjereno dug poluživot (2-3 sata), povlačenje je i dalje brzo, stoga ne dolazi do kumulacije.

Poremećena funkcija jetre. Iako se u bolesnika s cirozom jetre (Child-Pugh klasa A i B) poluvrijeme eliminacije povećava na 3-6 sati, a AUC se povećava 3-5 puta, maksimalna koncentracija u serumu samo se neznatno povećava - za 1,5 puta u usporedbi s sa zdravim volonterima.

Stariji pacijenti. Neznatno povećanje AUC i C max kod starijih bolesnika u usporedbi s mlađim pacijentima nije klinički značajno.

Nakon jednokratne doze od 20 ili 40 mg pantoprazola, oralni AUC i C max u dobi od 5 do 16 godina bili su unutar odgovarajućih vrijednosti kod odraslih.

svjedočanstvo

Odrasli i djeca starija od 12 godina.

Simptomatsko liječenje gastroezofagealne refluksne bolesti.

Dugotrajno liječenje i sprječavanje relapsnog refluksnog ezofagitisa.

Za sprječavanje nastanka želučanih i dvanaestopalačnih ulkusa uzrokovanih primjenom neselektivnih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID) u bolesnika u riziku potrebno je dugotrajno koristiti NSAID.

kontraindikacije

Preosjetljivost na aktivnu tvar, derivate benzimidazola ili bilo koju komponentu lijeka.

Interakcija s drugim lijekovima i druge vrste interakcija

Učinak pantoprazola na apsorpciju drugih lijekova. Pantoprazol može smanjiti apsorpciju lijekova čija biološka raspoloživost ovisi o pH želučanog soka (na primjer, neki antifungalni lijekovi poput ketokonazola, itrakonazola, posakonazola ili drugih lijekova poput erlotiniba).

Lijekovi protiv HIV-a (atazanavir). Kombinirana uporaba PPI s atazanavirom i drugim anti-HIV lijekovima, čija adsorpcija ovisi o pH, može dovesti do značajnog smanjenja bioraspoloživosti potonjeg i utjecati na njihovu učinkovitost. Stoga se ne preporučuje kombinirana primjena PPI s atazanavirom.

Neizravni antikoagulansi (fenprocoumon i varfarin). Iako nema dovoljno podataka o interakciji s istodobnom primjenom pantoprazola s fenprocoumonom i varfarinom, pacijentima koji koriste indirektne antikoagulanse savjetuje se praćenje PV / MNI (međunarodnog normalizacijskog indeksa) nakon početka, prestanka ili s nepravilnim unosom pantoprazola.

Metotreksat. Zabilježeno je da istodobna primjena visokih doza metotreksata (npr. 300 mg) i inhibitora protonske pumpe povećava razinu metotreksata u krvi kod nekih bolesnika. Pacijentima koji uzimaju visoke doze metotreksata, poput bolesnika s rakom ili psorijazom, savjetuje se da privremeno prekinu liječenje pantoprazolom.

Ostale interakcije. Pantoprazol se uglavnom metabolizira u jetri putem enzima citokroma P450. Glavni metabolički put je demetilacija pomoću 2C19 i drugih metaboličkih putova, uključujući oksidaciju enzimom CYPZA4. Nema podataka o klinički značajnim interakcijama između pantoprazola i lijekova koji se također metaboliziraju korištenjem ovih putova (karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin, fenprocoumon, oralni kontraceptivi koji sadrže levonorgestrel i etinil estradiol). Nije poznato da pantoprazol utječe na metabolizam aktivnih tvari koje se metaboliziraju korištenjem CYP1A2 (poput kofeina, teofilina), CYP2C9 (npr. Piroksikam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (poput metoprolola), CYP2E1 (poput etanola). Pantoprazol također ne utječe na p-glikoprotein, koji osigurava apsorpciju digoksina.

Nema interakcije s istodobno propisanim antacidima.

Nema podataka o klinički značajnim interakcijama između pantoprazola i određenih antibiotika propisanih istodobno (klaritromicin, metronidazol, amoksicilin).

značajke aplikacije

Poremećena funkcija jetre. Bolesnici s teško oštećenom funkcijom jetre trebali bi redovito nadzirati razinu jetrenih enzima. U slučaju povećanja razine enzima iz jetre, liječenje treba prekinuti.

Kombinirana terapija Kod kombinirane terapije morate slijediti upute za uporabu odgovarajućih lijekova.

Zajednička uporaba s nesteroidnim antirepijskim lijekovima.

Dugotrajna primjena lijeka Zolopent ®, tablete od 20 mg za prevenciju čira na želucu i dvanaesniku, uzrokovanih nesteroidnim nesteroidnim proizašlim lijekovima, trebala bi biti ograničena u bolesnika sklonih čestim egzacerbacijama čira na želucu i dvanaesniku..

Procjena rizika temelji se na pojedinačnim čimbenicima rizika, uključujući dob (> 65 godina), povijest čira na želucu ili dvanaesniku i krvarenja u probavnom sustavu..

Postoje alarmantni simptomi. U slučaju alarmantnih simptoma (na primjer, u slučaju značajnog gubitka tjelesne težine, periodičnog povraćanja, disfagije, povraćanja krvlju, anemije, melene), kao i u slučaju sumnje ili prisutnosti čira na želucu, treba isključiti zloćudnost, jer liječenje pantoprazolom može prikriti simptome zloćudnog čira i odlaganja uspostavljanje dijagnoze. Ako simptomi potraju daljnjim adekvatnim liječenjem, potrebno je daljnje istraživanje..

Zajednička upotreba s atazanavirom. Ne preporučuje se uporaba inhibitora protonske pumpe s atazanavirima (vidjeti odjeljak "Interakcija s drugim lijekovima i druge vrste interakcija"). Ako je potrebna kombinacija Zolopent®-atazanavira, potrebno je obaviti pažljiv klinički nadzor (na primjer, mjerenje virusnog opterećenja) u kombinaciji s povećanjem doze atazanavira na 400 mg sa 100 mg ritonavira. Ne smije se prekoračiti doza 20 mg pantoprazola dnevno.

Apsorpcija vitamina B 12. U bolesnika s hipersekretornim patološkim stanjima koja zahtijevaju dugotrajno liječenje, pantoprazol, kao i svi lijekovi koji blokiraju proizvodnju klorovodične kiseline, može smanjiti apsorpciju vitamina B 12 (cijanokobalamin) zbog pojave hipo- i ahlorhidrije. To treba uzeti u obzir u bolesnika sa smanjenom tjelesnom težinom ili s faktorima rizika za smanjenje apsorpcije vitamina B 12 uz dugotrajno liječenje ili s odgovarajućim kliničkim simptomima..

Dugotrajno liječenje. Uz dugo razdoblje liječenja, posebno više od godinu dana, pacijenti bi trebali biti pod stalnim liječničkim nadzorom.

Gastrointestinalne infekcije uzrokovane bakterijama. Pantoprazol, poput ostalih inhibitora protonske pumpe, može povećati broj bakterija koje su obično prisutne u gornjem gastrointestinalnom traktu. Liječenje lijekovima može malo povećati rizik od gastrointestinalnih infekcija uzrokovanih bakterijama kao što su Salmonella i Campylobacter ili C. Difficile.

Hypomagnesemia. Slučajevi teške hipomagnezimije zabilježeni su u bolesnika koji su primali PPI, poput pantoprazola najmanje tri mjeseca, a u većini slučajeva unutar godine. Sljedeće ozbiljne kliničke manifestacije hipomagnezimije mogu se pojaviti i razvijati se neprimjetno: umor, tetanija, delirij, grčevi, vrtoglavica i ventrikularna aritmija. U slučaju hipomagnezimije, u većini se slučajeva stanje pacijenata popravilo nakon nadomjesne korektivne terapije magnezijevim pripravcima i prestanka PPI.

Pacijenti kojima je potrebna dugotrajna terapija ili bolesnici koji uzimaju PPI u kombinaciji s digoksinom ili lijekovima koji mogu izazvati hipomagnezimiju (npr. Diuretici), trebaju odrediti razinu magnezija prije početka liječenja PPI-om i periodično tijekom liječenja.

Prijelomi kostiju. Dugotrajno liječenje (više od jedne godine) visokim dozama inhibitora protonske pumpe može malo povećati rizik od frakture kuka, zgloba i kralježnice, uglavnom u starijih osoba ili u prisutnosti drugih čimbenika rizika. Poznato je da uporaba inhibitora protonske pumpe može povećati ukupni rizik od prijeloma za 10-40%. Pacijenti koji su u riziku od razvoja osteoporoze trebaju primati liječenje u skladu s trenutnim kliničkim smjernicama i konzumirati dovoljne količine vitamina D i kalcija..

Primjena tijekom trudnoće ili dojenja.

Trudnoća. Iskustvo s pantoprazolom u trudnica je ograničeno. Postoje dokazi o prisutnosti embriotoksičnosti u pantoprazolu. Potencijalni rizik za ljude nije poznat. Lijek se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim u hitnim slučajevima.

Dojenje. Pantoprazol se izlučuje u majčinom mlijeku. Odluku o prekidu dojenja ili o prestanku / suzdržavanju od liječenja lijekom Zolopent ® treba donijeti uzimajući u obzir prednosti dojenja za dijete i prednosti liječenja lijekom Zolopent ® za ženu.

Sposobnost utjecaja na brzinu reakcije tijekom upravljanja vozilima ili drugim mehanizmima.

Mogući razvoj nuspojava kao što su vrtoglavica i oštećenje vida mora se uzeti u obzir. U takvim slučajevima ne smijete voziti vozila ili raditi s drugim mehanizmima.

Doziranje i primjena

Zolopent ® 20 mg treba uzimati 1:00 prije jela cijeli, bez žvakanja, ali ne i zgnječen, ispran vodom.

Odrasli i djeca starija od 12 godina.

Simptomatsko liječenje gastroezofagealne refluksne bolesti.

Preporučena doza je 20 mg (1 tableta) lijeka Zolopent ® dnevno. Simptomi žgaravice obično nestaju u roku od 2-4 tjedna. Ako ovaj period nije dovoljan, liječenje se nastavlja sljedeća 4 tjedna. Nakon što simptomi nestanu, relapsi se mogu kontrolirati pomoću 20 mg, ovisno o potrebi..

Dugotrajno liječenje i sprječavanje relapsnog refluksnog ezofagitisa.

Za dugotrajno liječenje doza održavanja je 20 mg (1 tableta) Zolopent® dnevno, s pogoršanjem bolesti moguće je povećanje doze do 40 mg dnevno. U tom se slučaju preporučuje uzimanje tableta Zolopent ® 40 mg. Nakon uklanjanja relapsa, doza se ponovno može smanjiti na 20 mg dnevno..

Prevencija čira na želucu i dvanaesniku uzrokovana uzimanjem neselektivnih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID) u rizičnih bolesnika trebala bi uzimati NSAID duže vrijeme.

Preporučena doza je 20 mg (1 tableta) lijeka Zolopent ® dnevno.

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre. Bolesnici s teško oštećenom funkcijom jetre ne smiju prijeći dozu od 20 mg (1 tableta) dnevno..

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega. Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega ne zahtijevaju prilagođavanje doze.

Stariji pacijenti ne zahtijevaju prilagođavanje doze.

Djeca. Lijek se ne preporučuje djeci mlađoj od 12 godina, jer su podaci o sigurnosti i učinkovitosti lijeka za ovu dobnu kategoriju ograničeni.

Predozirati

Simptomi predoziranja nepoznati.

Doze do 240 mg, ako se daju intravenski tijekom 2 minute, dobro su se tolerirale. Pantoprazol se snažno veže na proteine, a dijalizom se ne izlučuje u potpunosti.

U slučaju predoziranja kliničkim znakovima intoksikacije, koristi se simptomatska i suportivna terapija. Nema posebnih preporuka za liječenje.

nuspojave

Na dijelu krvi i limfnog sustava: agranulocitoza, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija.

Od imunološkog sustava: reakcije preosjetljivosti (uključujući anafilaktičke reakcije, anafilaktički šok).

Metabolizam i metabolički poremećaji: hiperlipidemija i povećani lipidi (trigliceridi, kolesterol) promjene tjelesne težine, hiponatremija, hipomagnezimija.

Iz psihe: poremećaji spavanja, depresija (uključujući egzacerbacije), dezorijentacija (uključujući egzacerbacije), halucinacije, zbunjenost (posebno u bolesnika s predispozicijom za ove poremećaje, kao i pogoršanje ovih simptoma ako postoje).

Iz živčanog sustava: glavobolja, vrtoglavica, poremećaji okusa, parestezija.

Sa strane organa vida: oštećenje vida / zamagljen vid.

Iz probavnog trakta: proljev, mučnina, povraćanje, natečenost, zatvor, suha usta, bol u trbuhu i nelagoda.

Iz probavnog sustava: povećana razina jetrenih enzima (transaminaze, g-GT), povećana razina bilirubina, oštećenje hepatocita, žutica, hepatocelularna insuficijencija.

Na dijelu kože i potkožnih tkiva: osip na koži, egzantem, pruritus, urtikarija, angioedem, Stevens-Johnsonov sindrom, Lyell sindrom, multiformni eritem, fotoosjetljivost.

Iz mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva: prijelom kuka, zgloba ili kralježnice, artralgija, mijalgija, grč u mišićima.

Na dijelu bubrega i mokraćnog sustava: intersticijski nefritis (s mogućim razvojem zatajenja bubrega).

Iz reproduktivnog sustava i mliječnih žlijezda: ginekomastija.

Uobičajeni poremećaji: astenija, umor, nelagoda, vrućica, periferni edemi.

rok trajanja

uvjeti skladištenja

Čuvati u originalnom pakiranju na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C..

Čuvati izvan dohvata djece.

ambalaža

14 tableta u blisteru. 1 blister u kartonu.

Kategorija odmora

Proizvođač

Lokacija proizvođača i adresa mjesta poslovanja

Ukrajina, 40020, metro Sumy, st. Scriabin 54.

Upotrijebite razmake za odvajanje oznaka. Upotrijebite pojedinačne navodnike (') za izraze.